Законодательное регулирование производства и оборота специализированных пищевых продуктов для лиц с различными заболеваниями

РезюмеПредставлены результаты анализа существующих нормативных документов и подходов к законодательному регулированию производства и оборота специализированных диетических пищевых продуктов для людей с различными заболеваниями в странах ЕС, Украине и Российской Федерации. Согласно законодательству ЕС, производство и оборот пищевых продуктов для нутритивной поддержки организма человека во время болезней и реабилитационного периода регулируется директивами Европейской комиссии 1999/21/ЕС, 2009/39/ЕС, Регламентом Европейского союза № 953/2009 и документами Комиссии Кодексного стандарта. На Украине на законодательном уровне специализированные продукты питания для лиц с различными заболеваниями отнесены к категории пищевых продуктов для специального диетического потребления (использования) и регулируются законами Украины "О безопасности и качестве пищевых продуктов", "Об обеспечении санитарного и эпидемиологического благополучия населения", "О защите прав потребителей", "О рекламе" и другими подзаконными актами. Согласно действующему законодательству Российской Федерации, продукты для пациентов с различными заболеваниями относятся к категории специализированных пищевых продуктов диетического лечебного питания. Основу законодательной базы составляют Федеральные законы "О качестве и безопасности пищевых продуктов", "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", "О техническом регулировании", технические регламенты Таможенного союза "О безопасности пищевой продукции" и "О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания". Установлено, что в мире отсутствует единый подход к правовому регулированию производства и оборота пищевых продуктов для лиц с различными заболеваниями. Разработаны предложения для дальнейшей гармонизации нормативного регулирования в этой сфере.

Ключевые слова:законодательное регулирование, специализированные диетические продукты, нутритивная поддержка, питание лиц с различными заболеваниями

Вопр. питания. - 2013. - № 4. - С. 63-68.

Аксиоматическим является утверждение, что сбалансированное и рациональное питание составляет основу жизнедеятельности любого человека. Так, согласно основным положениям Доклада о состоянии здравоохранения в Европе 2002 г., подготовленного специалистами Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) ООН, уровень здоровья людей на 68-74% зависит от их образа жизни, важным фактором которого является оптимальное полноценное питание [2]. Рациональное и сбалансированное обеспечение организма человека необходимыми ему макро- и микронутриентами создает оптимальные условия роста и развития, улучшает физическое и нервно-эмоциональное состояние. Правильно организованное и своевременное потребление организмом в оптимальном количестве белков, жиров, углеводов, витаминов, макро- и микроэлементов обеспечивает постоянный приток энергии, соответствующий энергозатратам, а также постоянное обновление органов и тканей [9].

Особо важной роль питания для организма человека становится в процессе лечения и реабилитации. Доказано, что в результате действия стресса и физиологических изменений, которыми сопровождаются воспалительные процессы, ускоряется обмен веществ. Этот процесс суммарного метаболического ответа организма человека на действие упомянутых факторов носит название гиперметаболизм [3].

При действии какого-либо этиологического фактора (сепсиса, кровопотери, политравмы, тяжелого воспалительного процесса и т.д.) рекомендовано проводить нутритивную поддержку путем использования пищевых продуктов для специального диетического потребления. Рынок этих продуктов характеризуется значительными темпами роста своего объема [14, 15]. В то же время следует отметить, что рынок пищевых продуктов для специального диетического потребления в странах СНГ по темпам развития отстает от европейского и характеризуется продукцией ненадлежащего качества.

Цель работы - проанализировать существующие подходы к законодательному регулированию производства и оборота пищевых продуктов для лиц с различными заболеваниями в странах ЕС, Украине и Российской Федерации для выработки предложений по гармонизации нормативного регулирования в этой сфере.

Материал и методы

В работе приведены законодательно-нормативные документы, регулирующие производство и оборот пищевых продуктов для людей с различными заболеваниями.

Результаты и обсуждение

Процессы интеграции национальных подходов к законодательному регулированию создания и оборота пищевых продуктов, предназначенных для специального диетического питания людей при различных заболеваниях и в период реабилитации, в глобальное экономическое пространство свидетельствуют о необходимости анализа зарубежного опыта. В частности, членство во Всемирной торговой организации (ВТО) показывает необходимость проведения подобных работ с целью дальнейшей разработки единых унифицированных правил, отвечающих требованиям международного сообщества в этой сфере.

Анализируя международный опыт в сфере правового регулирования создания и товародвижения специальных диетических продуктов для людей с различными заболеваниями, особое внимание заслуживает система, которая разработана и функционирует в странах ЕС. Согласно законодательству ЕС, производство и оборот пищевых продуктов для нутритивной поддержки организма человека во время болезни и реабилитационного периода регулируется директивами Европейской комиссии 1999/21/ЕС, 2009/39/ЕС и Регламентом Европейского союза № 953/2009.

Функции контроля соблюдения установленных норм и правил в этой сфере возложены на Европейское управление по безопасности пищевых продуктов (European Food Safety Authority, EFSA) и его национальные представительства в странах-участницах.

Ключевым законодательным актом ЕС, определяющим требования к данному виду продуктов, является директива 1999/21/ЕС "О диетических продуктах для специальных медицинских целей" [10]. В данном документе рассматриваемый вид продукции определяется как категория пищевых продуктов для целевого пищевого использования, разработанных и предназначенных для диетического питания пациентов. Нормативным актом уточняется, что эти продукты предназначены как для полного, так и для частичного питания пациентов с ограниченной, ослабленной или нарушенной возможностью воспринимать, переваривать, усваивать традиционные пищевые продукты или определенные нутриенты, которые в них содержатся, или пациентов с другими потребностями, определенными с медицинской точки зрения, диетический рацион которых не может быть обеспечен за счет продуктов традиционных, для специального потребления или их комбинации. Этим же документом устанавливается классификация диетических продуктов для специальных медицинских целей, согласно которой они подразделяются на 3 категории:

- пищевые продукты со стандартным составом, которые при условии их использования, согласно инструкции изготовителя, могут быть единственным источником питания;

- пищевые продукты с адаптированным к определенным специфическим заболеваниям, расстройствам или условиям лечения составом, которые при условии использования согласно инструкции изготовителя могут быть единственным источником питания;

- пищевые продукты со стандартным или адаптированным к определенным заболеваниям, расстройствам или условиям лечения составом, которые при условии использования, согласно инструкции изготовителя, не могут быть единственным источником питания.

В то же время уточняется, что пищевые продукты, которые относятся к первым 2 категориям, могут служить для частичной замены или в качестве дополнения к основному рациону.

Документ также устанавливает требование, согласно которому состав диетических продуктов для специальных медицинских целей должен быть основан на научно обоснованных принципах медицины и нутрицевтики.

Этой же директивой установлены требования к маркировке таких продуктов: наличие обязательных данных о пищевой ценности в ккал и кДж, количестве порций в упаковке, способе подготовки к употреблению, содержании макронутриентов в 100 г или 100 мл продукта, происхождении (природе) белковой составляющей, термине "диетические продукты для специальных медицинских целей" на языках стран Евросоюза для устранения неточностей перевода [10].

Директива 2009/39/EC "О пищевых продуктах для особого диетического питания" [12] устанавливает нормы, согласно которым диетическими считаются пищевые продукты, соответствующие заданным диетическим потребностям целевых категорий людей с нарушениями пищеварительных процессов или обмена веществ, физиологическими особенностями, которым может быть полезно контролируемое потребление определенных веществ с пищевыми продуктами. Этим документом также устанавливаются требования к дополнительной маркировке диетических продуктов в части указания компонентов состава, благодаря которым продукт приобретает диетические свойства, пищевой ценности в кДж и ккал и содержания макронутриентов в расчете на 100 г или 100 мл продукта в зависимости от того, в какой форме он реализуется. Кроме того, нормативным актом дается обязательная рекомендация изготовителям о необходимости информирования контролирующих органов о введении продуктов для диетического питания на рынок путем предоставления образца этикетки, информации об особенностях состава и производственного процесса, результатов клинических апробаций и исследований, подтверждающих диетические свойства пищевого продукта.

Регламент ЕС № 953/2009 "О веществах, которые могут добавляться для специальных целей в пищевые продукты специального диетического назначения" [11] дополняет директиву 2009/39/EC. Согласно документу, вещества, разрешенные для использования при производстве данной группы пищевых продуктов, распределены на 6 категорий: витамины, минеральные элементы, аминокислоты, карнитин и таурин, нуклеотиды, холин и инозит.

При принятии правил ВТО возникает необходимость гармонизации норм национального законодательства стран с законодательством комиссии ФАО/ВОЗ. Стандарты комиссии Кодекс Алиментариус включают требования к пищевым продуктам, они направлены на гарантирование потребителям безопасных продуктов, при этом политика комиссии Кодекс Алиментариус отличается открытостью и прозрачностью. Так, в 2004 г. были утверждены основные принципы использования заявлений о пищевой ценности и оздоровительных свойствах пищевых продуктов (стандарт кодекса CAC/GL 23-1997 "Руководство по применению информации о пищевой ценности и полезности для здоровья"). Согласно документу, разрешено использовать следующие виды заявлений:

- заявления о пищевой ценности пищевых продуктов (например, такие как "источник кальция", "источник пищевых волокон" или "низкое содержание жиров"; сравнительные заявления, в которых сравниваются уровень пищевых веществ и/или энергетическая ценность 2 или более пищевых продуктов);

- заявления о пользе для здоровья пищевых продуктов, содержащие утверждения, советы для потребителей или положения, устанавливающие связь между потреблением пищевых продуктов, развитием и/или нормальным состоянием организма [13].

Согласно стандарту Кодекса CAC/GL 2-1985 "Руководящие указания Кодекса по этикетированию с указанием пищевой ценности", эти заявления должны быть приведены в их этикетке.

Анализируя систему правового регулирования процессов производства и рыночного товародвижения специальных продуктов питания для людей со специфическими заболеваниями на Украине, следует отметить, что на законодательном уровне данный вид продукции отнесен к категории пищевых продуктов для специального диетического потребления (использования). Законодательной базой являются законы Украины "О безопасности и качестве пищевых продуктов", "Об обеспечении санитарного и эпидемиологического благополучия населения", "О защите прав потребителей", "О рекламе" и другие подзаконные акты.

В частности, в законе Украины "О безопасности и качестве пищевых продуктов" дается следующее определение термина "пищевые продукты для специального диетического потребления (использования)" - пищевые продукты, которые специально переработаны или разработаны для удовлетворения конкретных диетических потребностей, которые существуют из-за конкретного физического или физиологического состояния человека и/или специфического заболевания или расстройства и которые реализуются как таковые. Состав этих пищевых продуктов должен значительно отличаться от состава обычных продуктов такого рода, если аналогичные обычные пищевые продукты существуют, но эти продукты не могут быть заменителями лекарственных средств. Также этим законом устанавливаются требования, согласно которым предоставление информации о диетических свойствах продукта без разрешения центрального национального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения запрещено. Текст для этикетирования пищевых продуктов для специального диетического потребления (использования) подлежит обязательному утверждению упомянутым органом в установленном порядке [6].

Постановлением кабинета министров Украины от 26.07.2006 № 1023 "О реализации статьи 28 закона Украины "О безопасности и качестве пищевых продуктов" определены Порядок отнесения пищевых продуктов к категории продуктов специального диетического потребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок (осуществляется Министерством здравоохранения путем проведения государственной санитарноэпидемиологической экспертизы, по результатам которой составляется заключение, которое утверждается Главным санитарным врачом Украины) и Порядок проведения их государственной регистрации (осуществляется на основе положительного заключения), который регламентирует процедуру внесения продукта в Государственный реестр, его ведение и предоставление информации из него [8]. Введение в рыночный оборот пищевых продуктов для специального диетического потребления, которые не прошли государственную санитарноэпидемиологическую экспертизу и государственную регистрацию, запрещено.

Анализируя систему правового регулирования процессов производства и рыночного оборота специализированных пищевых продуктов для лиц с различными заболеваниями в Российской Федерации, необходимо отметить, что согласно действующей законодательной базе страны такие продукты относятся к категории специализированных пищевых продуктов для диетического лечебного питания. Основу законодательной базы составляют Федеральные законы "О качестве и безопасности пищевых продуктов", "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", "О техническом регулировании" и другие подзаконные акты.

Согласно Федеральному закону Российской Федерации "О качестве и безопасности пищевых продуктов" [4], пищевые продукты для лиц с различными заболеваниями относят к группе продуктов диетического питания, идентифицируя их как специализированные пищевые продукты, предназначенные для лечебного и профилактического питания. Согласно закону, при вводе таких продуктов на рынок Российской Федерации впервые (в том числе при импорте) они подлежат обязательной государственной регистрации. Она включает экспертизу продукта и документов, которые представляются изготовителем или поставщиком таких продуктов, их внесение в Государственный реестр пищевых продуктов, выдачу заявителям свидетельств о государственной регистрации, которые дают право на их изготовление или ввоз, оборот на территории Российской Федерации.

В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации "О мерах по совершенствованию лечебного питания в лечебно-профилактических учреждениях Российской Федерации" № 330 от 05.08.2003 утверждаются положения об организации деятельности врача-диетолога, медицинской сестры диетической, Совета по лечебному питанию в лечебно-профилактических учреждениях, а также инструкции по организации лечебного и энтерального питания в этих заведениях.

В приказе термин "энтеральное питание" определен как вид нутритивной терапии, при которой питательные вещества вводятся перорально или через желудочный (внутрикишечный) зонд при невозможности адекватного обеспечения энергетических и пластических потребностей организма естественным путем при ряде заболеваний. Также в документе приведены показания и противопоказания к применению энтерального питания, рекомендации по оценке нарушений питания, выбору состава наиболее распространенных на российском рынке питательных смесей и способа их введения [5].

С 1 июля 2013 г. вступает в силу технический регламент Таможенного союза "О безопасности пищевой продукции" [7]. Данный документ идентифицирует продукты питания для людей с различными заболеваниями как пищевую продукцию диетического профилактического питания. Согласно регламенту, под этим понимают продукцию, предназначенную для коррекции углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ, в которой изменено содержание и (или) соотношение отдельных веществ относительно естественного их содержания и (или) в состав которой включены не присутствующие изначально вещества или компоненты, а также пищевая продукция, предназначенная для снижения риска развития заболеваний.

Также в нормативном акте присутствует термин "специализированная пищевая продукция", который определяется как пищевая продукция, для которой установлены требования к содержанию и (или) соотношению отдельных веществ и компонентов и (или) изменено содержание и (или) соотношение отдельных веществ относительно естественного их содержания в такой пищевой продукции и (или) в состав включены не имеющиеся изначально вещества или компоненты (кроме пищевых добавок и ароматизаторов) и (или) изготовитель заявляет об их лечебных и (или) профилактических свойствах, которая предназначена для целей безопасного потребления этой пищевой продукции отдельными категориями людей. Также этим документом предусмотрены требования обязательной регистрации подобных видов продукции.

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 15.06.2012 № 34 принят технический регламент Таможенного союза ТР ТС 027/2012 "О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания", который вступает в силу с 1 июля 2013 г. Данный технический регламент разработан для установления на единой таможенной территории Таможенного союза единых обязательных для применения и исполнения требований к отдельным видам специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания, свободного перемещения выпускаемой в обращение на единой таможенной территории Таможенного союза. Объектами технического регулирования данного технического регламента являются выпускаемые в обращение и находящиеся в обращении на единой таможенной территории государств - членов Таможенного союза:

- специализированная пищевая продукция для питания спортсменов, беременных и кормящих женщин;

- специализированная пищевая продукция диетического лечебного и диетического профилактического питания, в том числе для детского питания.

Соответствие такой продукции требованиям технического регламента оценивается в форме государственной регистрации в соответствии с порядком, установленным техническим регламентом Таможенного союза "О безопасности пищевой продукции". При государственной регистрации продукции диетического лечебного и диетического профилактического питания предоставляется документ(ы), подтверждающий(е) заявленные лечебные и (или) профилактические свойства.

Еще одним документом, регламентирующим требования к качеству продуктов диетического питания, является ГОСТ Р 53861-2010 "Продукты диетического (лечебного и профилактического) питания.

Смеси белковые композитные сухие. Общие технические условия" [1]. Этот документ выдвигает требования к органолептическим свойствам продукта, химическим показателям и содержанию составляющих, маркировке, упаковке, правилам приемки, методам контроля, транспортировке и хранению.

Таким образом, на основе анализа законодательно-нормативной базы в области оборота специального диетического питания для лиц с различными заболеваниями можно сделать вывод о том, что в мире отсутствует единый подход к правовому регулированию процесса их товарооборота, что является весомым барьером к формированию единого пространства для отраслей торговли и здравоохранения. Следует отметить, что наиболее проработана и научно аргументирована законодательная система в сфере производства и оборота данной группы пищевых продуктов в странах ЕС, которая могла бы стать хорошей платформой и на которую следовало бы ориентироваться странам СНГ. Своевременным также является усовершенствование процедуры регистрации подобных продуктов за счет отработки механизмов проведения их обязательной клинической апробации перед введением на рынок.

Литература

1. ГОСТ Р 53861-2010. Продукты диетического (лечебного и профилактического) питания. Смеси белковые композитные сухие. Общие технические условия. - М.: Стандартинформ, 2011. - 16 с.

2. Доклад о состоянии здравоохранения в Европе 2002 г. - ЕРБ ВОЗ, 2003. - 156 с.

3. Лейдерман И.Н. // Вестник интенсивной терапии: науч.практ. журн. - 2009. - № 3. - С. 62-67.

4. О качестве и безопасности пищевых продуктов: Федеральный Закон Российской Федерации от 19.07.2011 г. № 248-ФЗ. - М.: Юридическая литература, 2011. - 26 с.

5. О мерах по совершенствованию лечебного питания в лечебно-профилактических учреждениях Российской Федерации: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.08.2003 г. № 330 (в ред. Приказов Минздравсоцразвития РФ от 07.10.2005 № 624, от 10.01.2006 № 2, от 26.04.2006 № 316). - М.: ЮНИТИДАНА, 2007. - 106 с.

6. Про безпечність та якість харчових продуктів: Закон України від 06.09.2005 № 2809-IV із останніми змінами та доповненнями від 02.10.2012 № 5316-VІ. - 70 с.

7. Проект Технического регламента Таможенного союза "О безопасности пищевой продукции" http://www.tehreg.ru

8. Про реалізацію статті 28 Закону України "Про безпечність та якість харчових продуктів" : Постанова Кабінету Міністрів України № 1023 від 26.07.2006 р. http://zakon4.rada.gov.ua

9. Смоляр В.И. Рациональное питание. - Киев: Наук. думка, 1991. - 368 с.

10. Commission Directive 1999/21/EС on Dietary foods for special medical purposes. - European Commission // Official Journal of the European Union. - 1999. - L 91. - Р. 29-36.

11. Commission Regulation (EC) № 953/2009 on Substances that may be added for specific nutritional purposes in foods for particular nutritional uses. - European Commission // Official Journal of the European Union. - 2009. - L 269. - Р. 9-19.

12. Directive 2009/39/EC on Foodstuffs intended for particular nutritional uses. - European Parliament and Council // Official Journal of the European Union. - 2009. - L124. - Р. 21-29.

13. Codex Alimentarius Standard on Guidelines for Use of Nutrition and Health Claims (CAC/GL 23-1997). http://www.codexalimentarius.org/standards/list-of-standards/en/?no_ cache=1

14. The Market for Clinical Nutritional Products. - New York: Market Research - 2010. - Vol. 8. - 108 p.

15. Opportunities and Key Players in Clinical Nutrition. - London: Business Insight, 2012. - Vol. 8. - 119 p.

Материалы данного сайта распространяются на условиях лицензии Creative Commons Attribution 4.0 International License («Атрибуция - Всемирная»)

SCImago Journal & Country Rank
Scopus CiteScore
ГЛАВНЫЙ РЕДАКТОР
ГЛАВНЫЙ РЕДАКТОР
Тутельян Виктор Александрович
Академик РАН, доктор медицинских наук, профессор, научный руководитель ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии»

Журналы «ГЭОТАР-Медиа»