Законодательное регулирование обращения биологически активных добавок к пище в Европейском союзе и отдельных странах Европы. Часть 2

Резюме

В обзорной статье обсуждаются современные проблемы наднационального и национального регулирования оборота биологически активных добавок (БАД) к пище в странах Европы [законодательство Европейского союза (ЕС) и отдельных стран Европы]; применения в составе БАД к пище растительных ингредиентов и минорных биологически активных веществ пищи; обсуждаются правила маркировки продукции, содержащей эти ингредиенты; описывается принцип взаимного признания между странами ЕС; обсуждаются проблемы гармонизации требований к БАД к пище в рамках ЕС; приводятся определения понятий ≪новый вид пищевых продуктов≫ и ≪новый ингредиент≫; описывается процедура вывода на рынок нового пищевого продукта и нового ингредиента; рассматриваются принципы формирования заявлений об эффективности БАД к пище.

Ключевые слова:Европейский союз, маркировка биологически активных добавок (БАД) к пище, принцип взаимного признания, понятия "новый вид пищевых продуктов" и "новый ингредиент", заявления об эффективности БАД к пище

6. Ингредиенты растительного происхождения и минорные биологически активные вещества

Как упоминалось [1]*, в Европейском союзе (ЕС) отсутствует гармонизированный подход в регулировании использования ингредиентов растительного происхождения (например, лекарственных трав и продуктов их переработки) при производстве биологически активных добавок (БАД) к пище. Отдельные страны - члены ЕС приняли в этом направлении свои национальные нормы.

Так, в Бельгии и Италии существуют списки веществ растительного происхождения, разрешенных к использованию в БАД к пище [3, 8].

Бельгийский королевский указ о растениях и растительных препаратах, принятый в 1997 г. [3], ввел в действие списки разрешенных и запрещенных к использованию в составе БАД к пище растений и их компонентов. В 2012 г. эти списки были дополнены путем внесения в них более подробных условий использования, ограничений в использовании и требований к маркировке для отдельных растений. В частности, согласно этому указу, для ряда растений, разрешенных к использованию в составе БАД к пище, были введены запретительные оговорки, которые должны быть включены в маркировку БАД к пище, содержащих эти растения. Например, маркировка большинства БАД к пище, содержащих растительные компоненты, должна содержать предупреждение о недопустимости их использования беременными и кормящими женщинами. Для отдельных растений указаны противопоказания их применения при определенных заболеваниях и состояниях. Например, листья флебодиума (Polypodium leucatomos) включены в список разрешенных растительных компонентов при условии, что маркировка БАД к пище на их основе содержит предупреждение о том, что продукт нельзя использовать людям с заболеваниями сердечно-сосудистой системы. Применение БАД к пище, содержащих можжевельник (Juniperus communis L.), не рекомендуется людям с заболеваниями почек.

В настоящее время Франция, Бельгия и Италия разрабатывают общий список ингредиентов растительного происхождения, разрешенных к использованию в составе БАД к пище [7].

Ввиду отсутствия на наднациональном уровне ЕС списков ингредиентов растительного происхождения и биологически активных веществ, разрешенных или запрещенных к использованию в составе БАД к пище, на рынке ЕС наблюдается разнообразие подходов в регулировании этого вопроса. Данная ситуация имеет как положительное, так и отрицательное влияние на отрасль производства БАД к пище.

Необходимо отметить, что в основе гармонизации законодательств между странами ЕЭС лежит принцип взаимного признания, изложенный в ст. 34, 35 и 36 базового Договора о деятельности

Европейского Союза** [5], который обеспечивает свободное передвижение товаров по территории стран ЕС. Принцип "взаимного признания" является нормой прямого действия, обязательной к соблюдению всеми 28 государствами - членами ЕС.

Согласно этому принципу любое государство - член ЕС обязуется допускать на свою территорию товары, законным образом произведенные и/или обращаемые в другом государстве - члене ЕС, на которые не распространяются гармонизированные на уровне ЕС законодательные нормы, даже в тех случаях, когда такие товары не соответствуют национальным требованиям, предъявляемым к безопасности продукции в данном государстве.

Как отмечалось выше, в отношении БАД к пище до сих пор не гармонизированными в рамках ЕС остаются следующие законодательные нормы:

  • максимально и минимально допустимые уровни содержания витаминов и минеральных веществ в разовой или суточной порции БАД к пище;
  • использование в составе добавок к пище иных ингредиентов (в том числе растительного происхождения - пищевых и лекарственных растений, нетрадиционных продуктов моря), кроме витаминов и минеральных веществ, в пищевых или физиологических целях.

Принцип взаимного признания имеет свои исключения. В соответствии со ст. 36 базового

Договора TFEU [5], государство - член ЕС имеет право запретить распространение на своей территории товара в том случае, если сможет доказать, что это необходимо, например, в целях охраны здоровья и жизни людей. В этом случае государство - член ЕС обязано также продемонстрировать, что данная мера накладывает наименьшее из всех возможных ограничений на свободную торговлю.

Применительно к пищевым продуктам исключения из принципа взаимного признания, как правило, обосновываются соображениями пищевой безопасности (возможным наличием прямого или косвенного риска, который продукт может представлять для здоровья человека).

С целью расширения практики применения данного принципа был принят Регламент EC 764/2008

Европейского парламента и Совета Европы [9], устанавливающий процедуры применения национальных требований к продукции, законно введенной в обращение в другом государстве - члене ЕС.

Регламент EC 764/2008 описывает процедурные требования, применяемые в том случае, если какоелибо из государств - членов ЕС намеревается отказать в применении принципа взаимного признания в отношении какого-либо товара на своей территории. Кроме того, документ устанавливает механизм принятия решения государственных органов в отношении любого товара, если прямым или косвенным следствием такого решения станет запрет свободного обращения товара, изменение его характеристик, дополнительное тестирование или отзыв из обращения (п. 1 ст. 2 Регламента 764/2008) [9]. Любой компетентный орган страны - участника ЕС, намеревающийся принять подобное решение, обязан соблюдать процедурные требования, изложенные в директиве.

Однако на практике компании, апеллирующие к принципу взаимного признания с целью распространения БАД к пище, по-прежнему сталкиваются с серьезными препятствиями. Например, отдельные экстракты лекарственных трав и другие продукты их переработки используются как в составе БАД к пище, так и при производстве лекарственных средств. В результате имеют место пограничные ситуации, при которых определенный продукт в одних государствах - членах ЕС разрешен к распространению в качестве пищевого продукта, а в других - исключительно в качестве лекарственного средства. Например, в Бельгии в список разрешенных к использованию в БАД к пище растений включен зверобой [3]. В то время как в соседней Франции это растение отнесено к фармацевтическим субстанциям и разрешено только для лекарственного применения.

В большинстве случаев отнесение ингредиента к той или иной категории требует детального рассмотрения с учетом всех его характеристик. В то же время необходимо отметить, что в практике ЕС одно и то же вещество (или комбинация веществ, например, растительный экстракт) может одновременно являться как пищевым ингредиентом, разрешенным для использования в составе пищевых продуктов и БАД к пище, так и фармацевтической субстанцией, используемой в составе лекарственных средств.

7. Регламент ЕС о новых видах пищевых продуктов

В соответствии с Регламентом EC 258/97 Европейского парламента и Совета Европы [10] некоторые БАД к пище или их ингредиенты могут быть признаны новыми видами пищевых продуктов или новыми ингредиентами. Область применения Регламента охватывает пищевые продукты и ингредиенты, используемые в их составе, которые не имели истории пищевого применения в государствах - членах ЕС на момент вступления регламента в силу (15 мая 1997 г.) и которые можно отнести к одному из нижеперечисленных типов:

  • пищевые продукты и ингредиенты с новым или намеренно измененным первоначальным составом или структурой;
  • пищевые продукты и ингредиенты, состоящие или выделенные из микроорганизмов, грибов (плесени) или водорослей;
  • пищевые продукты и ингредиенты, состоящие или выделенные из растений, а также ингредиенты пищевых продуктов, выделенные из животных, за исключением пищевых продуктов и ингредиентов, полученных традиционными методами размножения или разведения и имеющих историю безопасного использования в качестве пищевых продуктов;
  • пищевые продукты и ингредиенты, при производстве которых применялся процесс, не используемый до настоящего времени, который приводит к значительным изменениям в составе или структуре пищевого продукта, оказывает действие на его пищевую ценность, метаболизм или уровень содержания в организме человека вредных веществ.

Регламент EC 258/97 предлагает широкое толкование понятия "новые виды пищевых продуктов". В частности в него включены растительные экстракты, не производившиеся или не распространявшиеся в странах ЕС на момент вступления директивы в силу. В общем случае новым ингредиентом может быть признан растительный экстракт даже в той ситуации, если растение, из которого он получен, не считается новым.

Перед выводом на рынок государства - члена ЕС каждый новый вид пищевого продукта или новый ингредиент должен пройти индивидуальную процедуру дорыночного контроля - регистрацию. Производитель обязан подать заявку на одобрение в соответствующий национальный компетентный орган, представив научную информацию о про- дукте или ингредиенте и отчет об оценке его безопасности. После предварительного рассмотрения заявки в государстве - члене ЕС продукт или ингредиент может быть одобрен к распространению, если не последует возражений со стороны других государств - членов ЕС. При наличии подобных возражений дело передается на рассмотрение компетентного органа ЕС по безопасности пищевых продуктов (EFSA - European Food Safety Authority - Европейское управление безопасности пищевой продукции (EFSA) является экспертным органом, который не принимает решений о регистрации или одобрении новых продуктов. В то же время экспертная оценка EFSA является определяющей при принятии таких решений.). Как показывает опыт, в большинстве случаев эта процедура рассмотрения в рамках ЕС является дорогостоящей и может занимать в среднем от 2 до 3 лет.

Отдельные новые типы пищевых продуктов или новые ингредиенты могут подпадать под упрощенную процедуру регистрации в рамках понятия "существенного сходства". В таких случаях необходимо представить доказательства того, что новый вид пищевого продукта или новый ингредиент сравним с существующими продуктами или ингредиентами по качеству, безопасности, составу, пищевой ценности, метаболизму, области применения и уровню содержания побочных веществ. В подобных случаях допускается уведомительный порядок вывода нового продукта на рынок (нотификация).

8. Заявления о пищевой ценности и влиянии биологически активных добавок к пище на здоровье человека

В основе европейского подхода к регулированию информации для потребителя и рекламы БАД к пище лежат стандарты Кодекса Алиментариус, в частности Руководство Кодекса по использованию заявлений о пищевой ценности и эффективности CAC/GL 29-1997 [2]. Руководствуясь этим документом, в 2006 г. Европарламент и ЕС приняли Регламент 1924/2006 [11], который впервые в истории ЕС гармонизировал ключевые аспекты использования заявлений об эффективности и положительном влиянии пищевых продуктов на здоровье человека на наднациональном уровне. Регламент устанавливает условия использования заявлений о пищевой ценности и положительном влиянии на здоровье при маркировке, презентации продукции для потребителей и рекламе пищевой продукции.

Принимая во внимание, что "целый ряд нутриентов и пищевых веществ, включая витамины, минеральные вещества, аминокислоты, эссенциальные жирные кислоты, пищевые волокна, растительные экстракты, которые могут обладать пищевой ценностью или положительным влиянием на здоровье, входят в состав самых разных категорий и видов пищевых продуктов", область применения Регламента 1924/2006 распространяется на все категории пищевой продукции, включая и БАД к пище.

В терминологии европейского законодательства разделяют заявления о пищевой ценности (nutrition claims) и заявления о влиянии на здоровье (health claim).

Заявление о пищевой ценности определяется как любая информация, которая содержит утверждение, предположение или указание на то, что пищевой продукт обладает пищевой ценностью ввиду определенного количества энергии (калорий) и/или ввиду пищевого вещества, которое в нем содержится или не содержится в установленном количестве.

Заявление о влиянии на здоровье (health claim) - это информация, в рамках которой утверждается, предполагается или описывается связь между употреблением целой категории пищевых продуктов или отдельного пищевого продукта, или ингредиента, входящего в состав продукта, со здоровьем человека. Заявления о влиянии на здоровье условно подразделяют на заявления о функциональном действии, т.е. о положительном влиянии на те или иные функции организма человека (functional claims), и заявления, связанные со снижением риска развития заболеваний (reduction of disease risk claims). Схожая терминология применяется в США, где широкое распространение получили заявления о влиянии добавок на структуры или функции организма [12].

Заявление, указывающее на снижение риска заболеваний, - это один из видов заявлений о влиянии на здоровье, в рамках которого утверждается, предполагается или описывается действие пищевого продукта или ингредиента, входящего в его состав, направленное на существенное снижение рисков развития определенного заболевания (В Регламенте ЕС 1924/2006 заявления о положительном влиянии на здоровье человека регулируются соответствующими разделами: - заявления о функциональном действии (положительном влиянии на те или иные функции организма человека) БАД к пище (ст. 13.1); - заявления, основанные на новых научных данных (ст. 13.5); - заявления, связанные со снижением риска развития заболеваний (ст. 14.1а); - заявления, связанные с положительным влиянием на развитие и здоровье детей (ст. 14.1б).

Для того чтобы использовать то или иное заявление, необходимо:

1. Продемонстрировать, что вещество/ингредиент, для которого делается заявление, на самом деле обладает пищевой ценностью и/или положительным влиянием на здоровье. Доказательная база должна быть основана прежде всего на результатах эпидемиологических и клинических исследований. С целью обеспечения единства подходов в оценке представленной доказательной базы EFSA уполномочено проводить экспертизу доказательной базы в процессе одобрения заявлений об эффективности.

2. Подтвердить наличие вещества/ингредиента в пищевом продукте в заявляемом количестве, а также в биодоступной форме, необходимого для проявления заявляемого эффекта.

3. Убедиться, что заявление не создает впечатление о необходимости отказа от нормального питания в пользу потребления определенных пищевых продуктов для достижения заявляемого эффекта.

4. Убедиться в том, что информация в заявлении понятна среднестатистическому потребителю или представителям той группы населения, для которой предназначен пищевой продукт.

В 2012 г. был принят Регламент 1048/2012 [4], согласно которому все заявления, связанные со снижением риска развития заболеваний, должны проходить так называемый дорыночный контроль (на основе принципа "все, что не разрешено, запрещено").

В специальном реестре Европейской комиссии содержатся подробные сведения:

  • о 29 разрешенных формулировках заявлений о пищевой ценности продуктов [11], а также условиях их использования;
  • об одобренных формулировках заявлений о функциональном действии (ст. 13.1) и о снижении риска развития заболеваний (ст. 14.1), условиях их использования и возможных ограничениях. В 2013 г. список заявлений, одобренных по ст. 13.1, включал 228 заявления и 9 заявлений, одобренных по ст. 14.1;
  • о неодобренных формулировках заявлений о лечебных свойствах продуктов и причинах отказа в их одобрении;
  • о необходимости пройти оценку и получить одобрение EFSA в процессе рассмотрения индивидуальной заявки всех новых заявлений, классифицируемых по ст. 13.5 или 14;
  • об одобрении EFSA в 2012 г. только 4 новых заявлений из 37 заявок. В большинстве случаев причиной отказа агентство посчитало недостаточность доказательной базы, предоставленной заявителем.

Одним из наиболее острых вопросов в Евросоюзе на сегодняшний день остается регулирование заявлений об эффективности для БАД к пище на основе растительных ингредиентов. К 2013 г. в EFSA было подано более 2000 заявок, причем большинство из них находится на рассмотрении уже длительное время, и решение по ним отложено на неопределенный срок.

Заключение

Спустя 10 лет после принятия Директивы ЕС о БАД к пище [6] отдельные аспекты законодательства в этой области по-прежнему остаются в сфере национального регулирования стран - членов ЕС.

Очевидно, что даже в таком высокоинтегрированном объединении стран, как ЕС, полная гармонизация законодательства в области безопасности пищевой продукции остается пока еще не выполнимой задачей. В частности, страны ЕС не могут прийти к общему мнению об определении максимально и минимально допустимых уровней содержания витаминов и минеральных веществ в пищевой продукции, а также в выработке общего подхода в использовании ингредиентов растительного происхождения и других минорных компонентов пищи в БАД к пище. Инициированная недавно дискуссия на тему обоснованности заявлений о положительном влиянии на здоровье ингредиентов растительного происхождения вновь может поставить на повестку дня вопрос о необходимости дальнейшей гармонизации законодательства ЕС в этой сфере.

Поскольку данные вопросы остаются неразрешенными, в ближайшие 10 лет можно ожидать новых законодательных инициатив и подходов в области регламентирования БАД к пище в рамках ЕС.

Литература

1. Петренко А.C., Пономарева М.Н., Суханов Б.П. Законодательное регулирование обращения биологически активных добавок к пище в Европейском Союзе и отдельных странах Европы. Часть 1. // Вопр. питания. - 2014. - Т. 83, № 3. - С. 32-40.

2. Руководство Кодекса по использованию заявлений о пищевой ценности и эффективности, Комиссия Кодекса Алиментариус, САС/GL23, 1997. - P. 1-7.

3. ARRETE ROYAL du 29 AOUT 1997 relatif a la fabrication et au commerce de denrees alimentaires composees ou contenant des plantes ou preparations de plantes (M.B. 21.XI.1997) 30898-30920.

4. COMMISSION REGULATION (EU) No 1048/2012 of 8 November 2012 on the authorisation of a health claim made on foods and referring to the reduction of disease risk, Official Journal of the European Union, L310, 2012. - P. 38-40.

5. CONSOLIDATED VERSION OF THE TREATY ON THE FUNCTIONING OF THE EUROPEAN UNION // Official Journal of the European Union, C83, 2010. - P. 47-199.

6. DIRECTIVE 2002/46/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements // Official Journal of the European Union, L183, 2002. - P. 51-57.

7. Geelen J. Harmonizing the Evaluation of Botanicals in Supplements in the European Union, 14th Euroforum Jahrestagung, Nhrungserganzungsmittel 2014. - 33 slides.

8. MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 9 luglio 2012 Disciplina dell’impiego negli integratori alimentary di sostanze e preparati vegetali // Gazzetta Ufficiale, 21.07.2012. - P. 1-58.

9. REGULATION (EC) No 764/2008 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 9 July 2008 laying down procedures relating to the application of certain national technical rules to products lawfully marketed in another Member State // Official Journal of the European Union, L218, 2008. - P. 21-29.

10. Regulation (EC) No 258/1997 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients // Official Journal of the European Communities, L43, 1997. - P. 1-6.

11. REGULATION (EC) No 1924/2006 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 20 December 2006 on nutrition and health claims made on foods // Official Journal of the European Union, L12, 2007. - P. 3-18.

12. Regulations of Statements Made for Dietary Supplements Concerning the Effect of the Product on the Structure or the Function of the Body, Final FDA rule. Federal Register. - Washington, 2000. - Vol. 64, N 4. - P. 999-1050.

Материалы данного сайта распространяются на условиях лицензии Creative Commons Attribution 4.0 International License («Атрибуция - Всемирная»)

SCImago Journal & Country Rank
Scopus CiteScore
ГЛАВНЫЙ РЕДАКТОР
ГЛАВНЫЙ РЕДАКТОР
Тутельян Виктор Александрович
Академик РАН, доктор медицинских наук, профессор, научный руководитель ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии»

Журналы «ГЭОТАР-Медиа»