Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) является наиболее распространенным заболеванием печени в мире. Эпидемиологические исследования последнего десятилетия показывают, что в индустриально развитых странах распространенность НАЖБП в общей популяции взрослого населения составляет 20-30%. По данным исследований, проведенных в 2014 г., в России НАЖБП была диагностирована у 37,3% населения [1]. Средний возраст больных НАЖБП составляет 45-50 лет, с возрастом распространенность этого заболевания увеличивается [2]. Доказанным фактором риска развития инсулинорезистентности, сахарного диабета 2 типа, заболеваний сердечно-сосудистой системы, НАЖБП, некоторых видов онкологических заболеваний является ожирение [3]. У пациентов с ожирением НАЖБП встречается в 40-90%, а при индексе массы тела >30 кг/м2 - более чем в 90% случаев [4]. Заболевание имеет несколько морфологических форм (стадий): печеночный стеатоз, стеатогепатит, стеатогепатит с фиброзом, цирроз печени (ЦП). Более тяжелой формой НАЖБП, для которой характерны повышение активности ферментов печени в крови, морфологические изменения в биоптате печени, подобные изменениям при алкогольном гепатите, жировая дистрофия печени, является неалкогольный стеатогепатит (НАСГ) [4].
НАСГ составляет 20% всех случаев НАЖБП. Ранее считали, что НАСГ протекает доброкачественно и редко прогрессирует до декомпенсированного ЦП, в настоящее время показано, что ЦП может развиться в 40% случаев НАСГ, и прогрессирование НАСГ до ЦП определяется выраженностью воспалительных изменений в гепатоцитах [5]. Доказано наличие прямой корреляции между избыточной массой тела и риском развития НАСГ: стеатогепатит при повышенном индексе массы тела диагностируется в 19% случаев и лишь в 2,7% - при индексе, соответствующем нормальной массе тела [5, 6]. При сочетании сахарного диабета и ожирения НАСГ диагностируется значительно чаще - у 90% пациентов [6].
Распространенность НАСГ у детей с ожирением составляет 37%; наиболее часто у них выявляются дислипидемия, гиперинсулинемия, инсулинорезистентность, нарушение толерантности к глюкозе, артериальная гипертензия. В 52% случаев НАСГ сопровождается метаболическим синдромом [7]. Истинные данные о распространенности НАСГ немногочисленны, что обусловлено его мало- и бессимптомным течением. Пациенты редко предъявляют жалобы, или они неспецифичны, даже на далеко зашедшей стадии болезни [5]. Целью лечения НАСГ являются угнетение прогрессирования заболевания и предупреждение ЦП. Лечение ограничивается воздействием на ассоциированные патологические процессы - ожирение, сахарный диабет, гиперлипидемию, а также предупреждением гепатотоксических влияний [8]. Согласно современным рекомендациям, базисной лечебной тактикой для пациентов с НАЖБП вне зависимости от клинической формы заболевания являются диетотерапия и коррекция образа жизни [9]. Рекомендуется целенаправленное снижение массы тела на 7-10% за счет соблюдения гипокалорийной диеты в течение длительного времени в сочетании с физической активностью умеренной интенсивности [10]. Перспективным является применение комплекса лечебно-профилактических мероприятий, в том числе включение в персонализированные диеты специализированных пищевых продуктов (СПП), модифицированных по химическому составу и энергетической ценности, содержащих ингредиенты - источники эссенциальных макро- и микронутриентов, минорных биологически активных веществ, обладающих доказанным физиологическим действием при данном заболевании. Ограниченный рынок отечественных диетических пищевых продуктов, предназначенных для профилактики и лечения алиментарно-зависимых заболеваний, в том числе НАСГ, обусловливает актуальность и перспективность исследований, направленных на создание новых пищевых продуктов, отвечающих современным требованиям безопасности и клинической эффективности.
В связи с этим целью исследования стало создание двух СПП, отличительными признаками которых является наличие в составе функциональных пищевых ингредиентов и биологически активных веществ различной природы, отвечающих современным требованиям безопасности и обладающих гиполипидемическим и гипогликемическим действием.
Материал и методы
При разработке рецептуры СПП для больных НАСГ использовали:
- концентрат белка молочной сыворотки с массовой долей белка 80%;
- молочный белок (казеин в мицеллярной форме) с массовой долей белка 80%;
- соевый белковый продукт с массовой долей белка 29%;
- микрокапсулированное рапсовое масло с массовой долей жира 70%, с содержанием около 60% олеиновой, 20% линолевой, 10% а-линоленовой кислоты;
- полидекстрозу с массовой долей основного вещества 90%;
- мальтодекстрин с декстрозным эквивалентом (ДЭ) 18,9%;
- йота-каррагинан с вязкостью 1,5% водного раствора при 75 оС более 5 сП;
- пектин цитрусовый амидированный низкоэтерифицированный;
- гидролизованную гуаровую камедь (галактоманнан) с массовой долей пищевых волокон не менее 85%;
- инулин с массовой долей основного вещества 90%;
- эритрит кристаллический с массовой долей основного вещества 99,5%;
- докозагексаеновую кислоту с содержанием основного вещества 17-21,5%;
- витаминный премикс, включающий 13 витаминов, в том числе жирорастворимые (А, D3, Е, К1) и водорастворимые (С, В1, В2, В6, В12, РР, фолиевую кислоту, пантотенат кальция, биотин);
- минеральный премикс, содержащий соли - источники микроэлементов (цинка, хрома, меди, йода, железа, марганца, молибдена, селена);
- лецитин соевый (Е322) с массовой долей фосфолипидов 60%;
- L-карнитин с массовой долей основного вещества 99%;
- коэнзим Q10 с массовой долей основного вещества 10%;
- α-липоевую кислоту с содержанием основного вещества не менее 99%;
- бетаин гидрохлорид с содержанием основного вещества не менее 98%;
- лактат магния с содержанием магния 10%;
- карбонат кальция с содержанием кальция 40%;
- цитрат калия с содержанием калия 36%;
- ароматизаторы пищевые натуральные "Малина", "Йогурт-ваниль", "Яблоко";
- ванилин кристаллический;
- смесь подсластителей [эритритол (Е968), экстракт стевии (Е960)];
- пищевая добавка-краситель (Е162) - концентрат свекольного сока с массовой долей влаги 5,0%.
Используемые в работе ингредиенты соответствовали требованиям безопасности, установленным нормативными документами Таможенного союза.
Массовую долю влаги в СПП определяли термогравиметрическим методом на анализаторе влажности MJ33 (Mettler Toledo, Швейцария), активность воды - по ГОСТу ISO 21807-2015 "Микробиология пищевой продукции и кормов. Определение активности воды" методом измерения точки росы на анализаторе "AquaLab 4TE" (Decagon Devices, США).
Пищевую и энергетическую ценность СПП рассчитывали, используя данные, представленные в таблицах химического состава [11], и информацию изготовителей пищевых ингредиентов. С учетом рекомендуемых уровней суточного потребления пищевых, биологически активных веществ и энергии, установленных ТР ТС 022/2011 "Пищевая продукция в части ее маркировки" и Едиными санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), рассчитана степень удовлетворения суточной потребности взрослого человека в пищевых веществах и энергии при употреблении одной порции СПП.
Органолептические свойства разработанных СПП, обосновавшие возможность их включения в диетический рацион пациентов с НАСГ, оценивали по следующим показателям: внешний вид, вкус, запах, консистенция. Для количественной оценки отдельных сенсорных показателей использовали 5-балльную шкалу.
Результаты и обсуждение
Важным компонентом комплексного лечения пациентов с НАЖБП является правильное питание, обеспечивающее коррекцию нарушений пищевого статуса. Оптимизация рациона пациентов с НАЖБП подразумевает снижение его энергетической ценности, исключение моно- и дисахаридов, употребление продуктов с низким гликемическим индексом, снижение потребления насыщенных жирных кислот, обогащение полиненасыщенными жирными кислотами (ПНЖК) семейства ω-3, пищевыми волокнами, витаминами, макро- и микроэлементами.
По мнению ряда авторов, модификация жирового состава рациона больных НАЖБП может быть осуществлена за счет снижения общего количества жиров до 26% от суточной энергетической ценности рациона, уменьшения содержания насыщенных жиров и увеличения квоты растительных жиров - источников моно- и ПНЖК [12]. В литературе представлены данные, подтверждающие, что мононенасыщенные жирные кислоты снижают уровень атерогенных липопротеинов низкой плотности и активность свободнорадикального окисления в организме, а также предотвращают развитие инсулинорезистентности [13-15]. Важная роль ω-3 ПНЖК в коррекции нарушений липидного обмена, их благоприятный эффект на липидный профиль крови и снижение риска развития сердечно-сосудистых заболеваний подтверждены многочисленными исследованиями последних лет [16, 17]. Однако некоторые авторы считают необходимым проводить дальнейшие исследования по оценке эффективности ω-3 ПНЖК у пациентов с НАЖБП [18].
Эссенциальные фосфолипиды, применяемые в лечении НАСГ, являются основными элементами в структуре оболочки клеточных органелл печени и оказывают нормализующее действие на метаболизм липидов, белков [5]. Опыт применения эссенциальных фосфолипидов показал их мембраностабилизирующее, антиоксидантное, детоксицирующее, антифибротическое действие при данном заболевании [4]. Некоторые авторы считают перспективным применение фосфолипидов в сочетании с ω-3 ПНЖК [19]. Однако другие исследователи указывают на то, что эссенциальные фосфолипиды являются нестойкой субстанцией и могут подвергаться процессу окисления, увеличивая количество перекисных соединений, усиливающих окислительный стресс. Эффективным решением данной проблемы А.Н. Казюлин считает использование фосфолипидов в комплексе с L-карнитином и витамином Е в определенных соотношениях [20]. Эти биологически активные вещества действуют синергично, оказывая мембранопротекторное, липотропное, гиполипидемическое действие.
Количество моно- и дисахаридов в составе СПП должно быть минимальным, рекомендуется использовать высокомолекулярные углеводы, которые медленно перевариваются и медленно всасываются, поэтому не приводят к резкому повышению уровня глюкозы в крови.
В составе СПП лечебного питания традиционно используются легкоусвояемые молочные белки, имеющие высокий скор незаменимых аминокислот, и соевый белок в виде изолятов или гидролизатов, содержащий изофлавоны, способствующие коррекции нарушений липидного обмена и оказывающие антиатерогенное действие.
Кроме белков в составе пищевых продуктов, предназначенных для включения в диетотерапию с целью нормализации деятельности желудочно-кишечного тракта и печени, могут использоваться аминокислоты с разветвленной боковой цепью (L-валин, L-лейцин и L-изолейцин) в определенном соотношении, а также аминокислота L-аргинин, которые влияют на анаболизм, при этом стимулируется белковый синтез в пораженной печени [21].
Недостаточное количество пищевых волокон (ПВ) в рационе пациентов с НАЖБП оказывает негативное влияние на течение заболевания. Среди доказанных физиологических эффектов, проявляемых преимущественно растворимыми ПВ (альгинаты, пектин, инулин, β-глюканы, гуммиарабик, некоторые виды гемицеллюлоз, модифицированные целлюлозы), наиболее выражены нормализация моторно-эвакуаторной функции толстой кишки, пребиотическое действие, влияние на состояние липидного обмена, связанного с проявлением гипохолестеринемического эффекта, и в определенной степени углеводного обмена, заключающегося в снижении уровня постпрандиальной гликемии [22, 23].
Лечебное питание при НАСГ должно удовлетворять потребность больного в витаминах, макро- и микроэлементах, которые являются незаменимыми факторами питания, выполняющими в организме важные физиологические функции. Некоторые витамины, такие как С, Е, А (включая провитамин А - β-каротин), и микроэлементы (селен, цинк, медь) проявляют антиоксидантные свойства. В качестве биологически активных веществ, снижающих интенсивность свободнорадикальных процессов, благоприятно влияющих на углеводный, жировой и белковый обмен, способствующих нормализации уровня холестерина и улучшению функции печени, в состав СПП целесообразно включать α-липоевую кислоту, коэнзим Q10, L-карнитин.
Рандомизированное клиническое исследование с применением α-липоевой кислоты в сочетании с витамином Е при НАСГ продемонстрировало снижение активности трансаминаз, уровня липопротеидов низкой плотности и триглицеридов [4]. Авторы публикации [24] утверждают, что ежедневный прием в течение 10 нед не менее 600 мг α-липоевой кислоты пациентами с высоким индексом массы тела приводит к его снижению при отсутствии ограничения калорийности рациона.
Витаминоподобное вещество коэнзим Q10 (убихинон) присутствует во всех живых клетках животных, растений, грибов и микроорганизмов, содержится в молоке, мясе, яйцах, рыбе, сое. Важнейшие функции убихинона - коферментная и антиоксидантная. В организме коэнзим Q10 синтезируется из аминокислоты тирозина с участием витаминов В2, РР, В6, В12, С, фолиевой и пантотеновой кислот, ряда микроэлементов. В отличие от некоторых других антиоксидантов, которые сами при выполнении своих функций необратимо окисляются, коэнзим Q10 способен регенерировать под действием ферментных систем организма. С возрастом биосинтез Q10 снижается, а его расход возрастает при физических, эмоциональных нагрузках и окислительном стрессе при некоторых заболеваниях [25].
В последние годы активно изучается роль L-карнитина в организме и возможность его терапевтического применения при различных заболеваниях, в том числе при НАСГ. В литературе описаны многочисленные биологические функции L-карнитина, в проведенных исследованиях продемонстрированы его кардио-, нейро-, нефро- и гепатопротективный эффекты, отмечено благоприятное влияние на углеводный, жировой и белковый обмен, что позволяет рассматривать его в качестве универсального регулятора метаболических процессов [20, 26]. Отмечено, что низкое содержание L-карнитина в сыворотке крови пациентов с НАСГ приводит к развитию окислительного стресса, характеризующегося повышением уровня свободнорадикального окисления, оцениваемого по содержанию оксида азота и малонового диальдегида [27].
К значимым физиологическим действиям бетаинов относятся гепатопротекторное и липотропное, обусловливающие снижение уровней холестерина, триглицеридов, предотвращение накопления жира в печени и ее детоксикацию. Бетаины - продукты полного метилирования аминокислот, получившие название от латинского наименования свеклы сахарной (Beta vulgaris L), в которой содержится простейший представитель этого ряда - перметилированный глицин. Бетаины содержатся в зерновых продуктах, рыбе, мясе, молоке, спарже, картофеле, сладком перце, шпинате. Для пищевых целей бетаины производятся из мелассы - отходов свеклосахарного производства, а также путем химического синтеза. Однако свекловичные отходы являются сезонным видом сырья и характеризуются низким содержанием бетаинов (0,21%) [28]. Роль бетаина в лечении НАСГ в последние годы изучалась в нескольких зарубежных клинических исследованиях, однако некорректный дизайн и недостаточная продолжительность исследований не позволили установить оптимальную дозу бетаина для лечения жировой болезни печени [29].
Обогащение рациона витаминами-антиоксидантами (С, Е, β-каротином), микроэлементами (селеном, цинком), а также биологически активными веществами антиоксидантной направленности снижает интенсивность свободнорадикальных процессов и способствует повышению антиокислительного потенциала диеты при ряде заболеваний, в том числе при НАСГ В некоторых исследованиях было показано, что прием α-токоферола (витамина Е), сочетания лецитина, витамина С и низких доз витамина Е, β-каротина, селена, витаминов группы В несколько улучшает показатели функции печени [5].
Анализ литературы свидетельствует о том, что для лечения и профилактики НАЖБП, в том числе НАСГ, используют фармакологические композиции, биологически активные добавки к пище, а также отдельные биологически активные вещества, которые в клинических и экспериментальных исследованиях демонстрировали свою эффективность в уменьшении выраженности стеатоза печени у пациентов с НАСГ, оказывали долгосрочное действие в плане уменьшения воспалительных изменений в ткани печени и способствовали уменьшению скорости прогрессирования фиброза. Основываясь на данных литературы, были разработаны медико-биологические требования к составу СПП для комплексной терапии больных с НАЖБП: в одной порции (30 г) СПП должно содержаться белков - 6-10 г, жиров - 1,5-6 г, углеводов - 9-14 г, растворимых ПВ - 2-5 г, энергетическая ценность - 75-140 ккал. Содержание витаминов, минеральных веществ и микроэлементов должно соответствовать физиологической потребности в них для лиц среднего и пожилого возраста.
В рецептуре СПП рекомендуется использовать в качестве белкового компонента концентрат сывороточных белков молока, изолят соевого белка или их смеси, мальтодекстрин - в качестве источника энергии, моно- и ПНЖК, растворимые ПВ, биологически активные вещества-антиоксиданты (коэнзим Q10, α-липоевую кислоту, L-карнитин), обладающие гепатопротекторным действием (фосфолипиды, бетаин), возможно использование сахарозаменителей и подсластителей в количествах, не превышающих действующие нормативы. Состав пищевой матрицы должен гарантировать стабильность свойств и сохранность лабильных ингредиентов в течение срока годности продукта, обеспечивать удобство и легкость его приготовления, возможность коррекции рациона больного, варьируя количество продукта. Этим требованиям в полной мере отвечают инстантные напитки, которые могут быть включены в рацион пациентов с НАЖБП.
С учетом медико-биологических требований к ингредиентному и химическому составу СПП осуществлен выбор ингредиентов, основанный на изучении их химического состава, структуры и свойств, позволяющих с позиции доказательной медицины корректировать нарушения липидного и углеводного обмена, антиоксидантного статуса у пациентов с НАСГ В качестве базового матрикса выбраны белковые или углеводные (поли-, олигосахариды) компоненты, формирующие структурно-реологические и органолептические свойства готового продукта.
Модификацию жирового состава рациона при разработке СПП осуществляли, используя микрокапсулированное рапсовое масло, являющееся источником моно- и полиненасыщенных кислот с добавлением до-козагексаеновой кислоты, относящейся к семейству ω-3 ПНЖК. Рапсовое масло содержит около 60% олеиновой, 20% линолевой, 10% α-линоленовой кислоты. Ингредиент, содержащий от 17 до 21,5% докозагексаеновой кислоты, выделенной из микроводорослей, представляет собой порошок с легким рыбным запахом.
Белковый компонент, включающий сочетание сывороточных белков молока и изолята соевого белка (СПП-1), сывороточных белков молока и мицеллярного казеина (СПП-2), оптимально сбалансирован по содержанию незаменимых аминокислот. Концентрат сывороточного белка молока и мицеллярный казеин содержат 80-85% белка, производятся с применением современных мембранных технологий, которые не оказывают денатурирующего воздействия на белки и позволяют изготовить продукт повышенной биологической ценности.
Используемый белковый соевый продукт по химическому составу имитирует сухое цельное молоко, содержит 29% белка в виде изолята соевого белка, 25% жира, 35% углеводов, витамины А, D, группы В, макро- и микроэлементы, хорошо растворяется в воде, имеет консистенцию, вкус и аромат, свойственные восстановленному цельному молоку, при этом не содержит лактозу.
Для модификации углеводного состава использованы мальтодекстрин с декстрозным эквивалентом 18,9%, сахарозаменитель - многоатомный спирт эритрит. Мальтодекстрин, являясь полимером глюкозы, в зависимости от степени гидролиза содержит в различных соотношениях глюкозу, олиго- и полисахариды, имеет слабый сладковатый вкус, коэффициент сладости (Ксл.) относительно сахарозы от 0 до 0,3, хорошо растворяется в воде, при этом растворы имеют низкую осмоляльность. Мальтодекстрин имеет высокий гликемический индекс (около 96), однако благодаря его медленному всасыванию в кишечнике не происходит резкого повышения содержания глюкозы в крови, которое отмечается при потреблении моно- и дисахаридов. Эритрит в организме практически не усваивается, имеет очень низкую калорийность (от 0 до 0,2 ккал/г), Ксл.= 0,7. Для усиления сладкого вкуса использована смесь подсластителей, состоящая из эритрита и экстракта стевии, сладость которой в 5 раз выше, чем сахарозы.
Влияние на состояние липидного и в определенной степени углеводного обмена усиливается включением в состав СПП ингредиентов - источников растворимых ПВ. Обладая пребиотическими свойствами, растворимые ПВ способствуют нормализации функционирования желудочно-кишечного тракта и печени. Кроме того, они выполняют технологические функции, формируя текстуру, сенсорные свойства пищевого продукта. Используемые в рецептурах СПП полидекстроза, цитрусовый пектин, инулин, гидролизованная гуаровая камедь, каррагинан имеют нейтральный запах, нейтральный или сладковатый вкус, низкую калорийность (полидекстроза - 1 ккал/г, остальные - 2 ккал/г).
В качестве биологически активных веществ, обладающих доказанными физиологическими свойствами, способствующими улучшению функции печени, в состав СПП включены коэнзим Q10 в виде водорастворимой формы с содержанием основного вещества 10%, получаемой по технологии микрокапсулирования с использованием крахмала в качестве носителя, а также а-липоевая кислота, L-карнитин, бетаина гидрохлорид.
Учитывая описанные в литературе физиологические функции фосфолипидов, в рецептуры включен соевый лецитин, содержащий основные фосфолипиды: 20% фосфатидилхолина, около 15% фосфатидилэтаноламина, 20% фосфатидилинозитола и около 6% фосфатидилсерина.
Обогащение СПП-1 микронутриентами, в том числе обладающими антиоксидантными свойствами, осуществлено за счет внесения премиксов, содержащих витамины А, Е, D3, К1, С, В1, В2, В6, В12, РР, фолиевую и пантотеновую кислоты, биотин и микроэлементы: железо, цинк, медь, марганец, йод, селен, молибден, хром. Обогащение макроэлементами осуществлено за счет
Содержание пищевых и биологически активных веществ в порции с включением специализированных пищевых продуктов (СПП), процент удовлетворения средней суточной потребности (ССП) в макро- и микронутриентах использования цитрата калия, лактата магния, карбоната кальция. СПП-2 содержит только комплекс жиро- и водорастворимых витаминов.
Таким образом, с учетом требований к диетотерапии при НАСГ научно обоснован ингредиентный состав и разработаны рецептуры двух СПП. Популярность СПП в виде инстантных напитков, удобство их применения, в том числе в медицинских организациях, возможность точного дозирования и простота приготовления обусловили выбор порошкообразной формы разрабатываемых продуктов. Используемый способ получения СПП предусматривает предварительное приготовление смеси рецептурных микронутриентов и ее последующее смешивание с остальными ингредиентами. Эффективность смешивания достигается за счет разнонаправленного вращения емкости смесителя, отсутствия "мертвых" зон и разогрева продуктов. Технологические параметры процесса сухого смешивания устанавливали экспериментальным путем, варьируя продолжительность и интенсивность перемешивания компонентов в смесителе.
Поэтапное смешивание рецептурных ингредиентов обеспечивает равномерное распределение микронутриентов в массе продукта, что гарантирует регламентируемое содержание биологически активных веществ в порции продукта. Технология сухого смешивания позволяет получать пищевые продукты с низкой влажностью, что обусловливает стабильность свойств, показателей качества и безопасности в процессе их хранения: значение показателя "активность воды" (Aw) составило в СПП-1 - 0,2617, в СПП-2 - 0,2289; содержание влаги -соответственно 4,3 и 3,8%.
Разработанные СПП в порошкообразной форме можно добавлять в готовые каши, десерты, кисломолочные продукты. Для приготовления напитка порцию сухой смеси (30 г) необходимо растворить в 150 мл питьевой воды температурой 60-70 оС или взбить блендером. Для получения желаемой консистенции напитка количество воды можно варьировать. Рекомендуется употреблять 1-2 порции в день. Содержание макро- и микронутриентов в одной порции СПП и процент удовлетворения средней суточной потребности представлены в таблице.
Content of nutrients and bioactive substances in a portion of specialized products (SP), the percentage of average daily requirement (ADR) in macro-and micronutrients
П р и м е ч а н и е. * - ТР ТС 022/2011 "Пищевая продукция в части ее маркировки"; ** - Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).
N o t e. * - TR CU 022/2011 Technical Regulations of the Customs Union "Food products in terms of their labeling"; ** - Uniform sanitary and epidemiological and hygienic requirements for goods subject to sanitary and epidemiological supervision (control).
На основании проведенных исследований разработана техническая документация "Специализированный пищевой продукт диетического лечебного питания для больных неалкогольным стеатогепатитом", в соответствии с которой выработан СПП-1, проведены санитарно-химические и микробиологические исследования, подтвердившие соответствие продукции действующим нормативным требованиям, установленным ТР ТС 021/2011 "О безопасности пищевой продукции" и ТР ТС 027/2012 "О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания".
Оценку клинической эффективности СПП-1 в составе диетотерапии у пациентов с НАСГ проводят в отделении гастроэнтерологии, гепатологии и диетологии Клиники лечебного питания ФГБУН "ФИЦ питания и биотехнологии".
Заключение
НАСГ является важной социально-экономической проблемой современного общества. Разработка инновационных пищевых продуктов, направленных на снижение риска развития и уменьшение выраженности проявлений социально значимых заболеваний, представляет актуальную задачу современной диетологии. На основании медико-биологических требований осуществлен выбор функциональных ингредиентов и биологически активных веществ направленного физиологического действия, разработаны рецептуры и технология СПП для включения в комплексную терапию пациентов с НАСГ Разработанные СПП представляют собой порошкообразные белковые смеси с модифицированным жировым и углеводным составом, включающие биологически активные вещества с антиоксидантным, гепатопротекторным, гиполипидемическим действием. Разработанная технология и оптимальные режимы смешивания обеспечивают равномерное распределение минорных ингредиентов в массе продукта и гарантируют поступление в организм с порцией продукта необходимых нутриентов в рекомендуемых количествах. Содержание макро- и микронутриентов в одной порции СПП соответствует медико-биологическим требованиям. Разработана техническая документация "Специализированный пищевой продукт диетического лечебного питания для больных неалкогольным стеатогепатитом", выработана опытная партия СПП-1, проведены исследования, подтвердившие его безопасность по санитарно-химическим и микробиологическим показателям. В настоящее время проводится оценка эффективности комплексной терапии стеатогепатита с включением разработанного СПП.